运用基因重组技术，将能翻译成目的蛋白的DNA/RNA基因片段插转入能够表达目的蛋白的宿主细胞中，最终得到重组载体便是重组蛋白。现在重组蛋白药物主要有多肽类激素、细胞因子、重组酶等种类，和传统小分子化学药比起来，具备效果更明显、特异性更强、毒性相对较低、副作用比较小、生物功能更清晰等特点，在抗病毒、肿瘤与免疫、血液病等行业有着不可或缺的疗效。历经30余年的发展，重组蛋白药早已成为当代生物医药行业至关重要的产品之一，拥有生物药市场三分之一以上的份额。

重组蛋白药物尽管在全世界生物药物行业的比重不足50%，却在临床治疗上起到至关重要的作用。现如今，许多用于治疗各种人类疾病的重组蛋白药物，已经获得许可并成功上市。依照Cortellis数据库显示，直到2022年6月21日，全世界共计819个药物上市，已注册药物44个，预注册55个，处在临床3期280个，临床2期697个，临床1期766个。2021年1月13日，全球首个治疗肺气肿的重组蛋白药物α1-抗胰蛋白酶经FDA审批步入临床试验。

有关数据统计显示，目前在研重组蛋白药物适用范围多集中在癌症、传染性疾病、血液病、免疫、内分泌代谢和神经系统等疾病。